"Como potenciales sujetos de investigación, debemos conocer nuestros derechos"

Nicolás Camargo Lescano (Agencia CTyS)- Juan participa en un estudio con un medicamento experimental que, tal vez, se convierta en un tratamiento para su enfermedad crónica. La intervención suministrada le genera efectos positivos para su salud y las secuelas adversas son leves y manejables. Ahora bien, una vez que termina el estudio de investigación y comienza la comercialización, ¿existe una obligación de parte del patrocinador de seguir proveyendo gratuitamente el medicamento a Juan?

El planteamiento, complejo por la diversidad de actores y los intereses que se juegan, forma parte de uno de los problemas más controvertidos que se debate en el seno de la ética de la investigación.

Ante este escenario, la respuesta ensayada por Ignacio Mastroleo, investigador asistente de CONICET y docente de Ética en la Universidad de Buenos Aires, fue el modelo de reciprocidad democrática el cual, según el académico, “busca estudiar las justificaciones éticas de los derechos y obligaciones de las sociedades y los actores que trabajan en el campo de las investigaciones con seres humanos”.

El proyecto para desarrollar el modelo le valió al investigador el prestigioso Premio Velasco Suárez a la Excelencia en Bioética 2014, otorgado por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), su fundación, PAHO Foundation, y patrocinado por la Secretaría de Salud de México. De esta manera, el investigador del Programa de Bioética de FLACSO Argentina Programa de Bioética de FLACSO Argentina, que dirige la doctora Florencia Luna, se convierte en el cuarto argentino galardonado con esta distinción.

¿Mercado, campamento o sociedades democráticas?

Pero, ¿qué es, en definitiva, el modelo de reciprocidad democrática? Según apunta Mastroleo, existen distintos tipos de reciprocidad. “Una de ellas es la de mercado, que usamos todo el tiempo: me dan un café y yo doy determinada cantidad de dinero. Si yo te beneficio a vos sólo para que vos me beneficies a mí, es una obligación de mero beneficio mutuo”, detalla.

Una segunda perspectiva sería la reciprocidad comunitaria, que el académico ejemplifica con una clara situación. “Bajo este tipo de reciprocidad, tendríamos que comportarnos como si estuviéramos en un campamento. Según Gerald Cohen, la reciprocidad comunitaria aprecia la cooperación en sí misma. Yo te beneficio a vos, no por lo que pueda llegar a obtener a cambio de hacerlo, sino porque vos necesitas o querés mis servicios y vos, por la misma razón, me beneficias a mí”.

El problema con la reciprocidad comunitaria, apunta el doctor en Filosofía, es que  parece demasiado exigente como para aplicarla a las relaciones e interacciones entre ciudadanos. Por eso prefiere el concepto de reciprocidad democrática, inspirado en John Rawls y Norman Geras, es decir, “una sociedad que tiene instituciones fuertes, las cuales establecen las obligaciones de reciprocidad a partir de principios éticos y derechos humanos con los que los ciudadanos se comprometen públicamente, y no solo por el intercambio de beneficios como ocurre en la reciprocidad de mercado”, señala.

La idea que sustenta el modelo de reciprocidad democrática es que todo ciudadano de una sociedad democrática se beneficia voluntaria o involuntariamente con los resultados de las investigaciones en salud, razón por la cual “somos responsables de que esa investigación sea llevada a cabo de forma de cumplir con los mayores estándares éticos y de cuidado para los sujetos de investigación”, subraya Mastroleo. Además, apunta que, más allá de los debates éticos, resulta crucial el desarrollo de leyes y regulaciones que pongan en práctica los principios éticos que gobiernan la investigación en salud humana.

Así, la Declaración de Helsinki, desde 2013, establece que “antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo”. Por su parte, el artículo 58 del nuevo Código Civil argentino establece que se debe “asegurar al participante la atención médica pertinente, durante y finalizada la investigación”.

“Yo analicé un caso y el proceso judicial- explica el filósofo- donde la compañía farmacéutica presentó, como mecanismo de acceso posinvestigación, un programa de donación por tres meses que establecía la decisión de prorrogar o no el acceso bajo autorización exclusiva del patrocinador y según criterios internos”.

Pero para Mastroleo, el problema en esa situación radica en que una donación no es lo mismo que un derecho. “Si tengo un derecho al medicamento, los criterios para negármelo tienen que ser públicos. Los documentos de derechos humanos señalan que los programas de donación no son sustentables en el largo plazo. Por lo tanto, existe una obligación del Estado de coordinarlos con el resto del sistema de salud”.

Los debates legales que se desarrollan a partir de interrogantes éticos tienen a su vez distintas problemáticas a responder, como definir quién es el responsable de cubrir los costos financieros del acceso posinvestigación – si es el patrocinador, el Estado o ambos, en un modelo mixto-, cómo debe proporcionarse dicho acceso y durante cuánto tiempo debe realizarse. “En una sociedad democrática no hay reyes que decidan por sus súbditos, así que los responsables últimos sobre cómo tiene que seguir recibiendo el medicamento Juan somos nosotros, los ciudadanos”, asevera el filósofo.

Empoderar al sujeto de investigación

Juan Guillermo Figueroa Perea, investigador mexicano, señala la importancia de “empoderar” al investigado, es decir, de brindarle herramientas y darle un lugar mucho más activo en las investigaciones, con el fin de romper cierta asimetría que se produce entre él y el investigador. Mastroleo coincide con esta visión y señala que los programas de educación para la salud podrían ser espacios apropiados para empoderar a los potenciales investigados.

“Todos somos potenciales participantes de un estudio de investigación, ya sea como voluntarios sanos o pacientes. Por eso es importante que seamos conscientes de nuestros derechos como sujetos de investigación, como, por ejemplo, poder dejar la investigación en cualquier momento o frenar una entrevista sin que por eso suframos ningún tipo de represalia. Y esto cuenta tanto para investigaciones en salud como para investigaciones en Ciencias Sociales”, concluye el académico.