Aprobaron un tratamiento para pacientes con COVID-19
Se trata de un suero terapéutico hiperinmune, desarrollado a partir de una articulación público-privada. La ANMAT autorizó su uso masivo para pacientes adultos con enfermedad moderada a severa. En tanto, continuarán los estudios para seguir analizando cuestiones relativas a la seguridad y a la eficacia.
Nicolás Camargo Lescano (Agencia CTyS-UNLaM) - La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso del suero hiperinmune anti-COVID-19, desarrollado por la empresa biotecnológica INMUNOVA e investigadores del CONICET, para tratar pacientes adultos con coronavirus que estén en una fase de la enfermedad moderada a severa.
“Esta aprobación es la culminación de nueve meses de trabajo muy fuertes. La ANMAT brindó el registro para este suero en condiciones especiales: esto significa que ya está aprobado para usarse en forma masiva, pero se van a seguir analizando cuestiones relativas a la seguridad y a la eficacia”, detalló a la Agencia CTyS-UNLaM Fernando Goldbaum, director científico de INMUNOVA e investigador superior del CONICET.
Las condiciones especiales –previstas en la normativa para determinadas especialidades medicinales, según la disposición 4622/2012 de ANMAT- tienen que ver con un contexto de emergencia y necesidad sanitaria, por ser este un nicho insatisfecho. “Los resultados en eficacia y en seguridad fueron excelentes, pero se continuarán los ensayos para seguir evaluando ambas cuestiones. Durante un año, se analizarán resultados en una población más grande y, si son satisfactorios- tal como esperamos-, se hará un registro permanente”, aclaró Goldbaum.
En este contexto, los pacientes que reciban el suero terapéutico –basado en anticuerpos policlonales equinos-, deberán firmar un consentimiento donde se informa que el registro del producto fue aprobado en condiciones especiales. “Siempre que se aprueba un medicamento se hace lo que se conoce como farmacovigilancia, para evaluar distintas cuestiones”, explicó el investigador.
Los pasos siguientes, ahora ya con el número de aprobación otorgado por la ANMAT, es trabajar en todo lo que tiene que ver con la presentación –packaging, etiquetado, entre otras cuestiones- lo que llevará algunos días, para luego comercializar el producto de forma masiva.
“Nosotros venimos haciendo lo que se conoce como escalada de producción desde julio, por lo que tenemos la cantidad necesaria para cubrir la situación actual. Pero la idea es seguir aumentando la producción”, consideró el investigador, quien agregó que la empresa que comercializará el suero será Elea.
Cifras alentadoras
Esta nueva etapa del estudio aprobada por ANMAT incluyó pruebas realizadas en 242 pacientes con cuadros moderados o graves de coronavirus en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. Los resultados mostraron que el suero redujo la mortalidad casi a la mitad- un 45 por ciento- en los pacientes con coronavirus severo.
Además, se registró una reducción de la internación en terapia intensiva del 24 por ciento y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica del 36 por ciento frente al placebo, según informaron fuentes de prensa de la UNSAM.
El proyecto está articulado con el Instituto Biológico Argentino (BIOL) y algunas instituciones públicas como la Administración Nacional de Salud “Dr. Carlos Malbrán” (ANLIS). También, cuenta con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, CONICET y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
Una respuesta contra la enfermedad
“El tratamiento es un suero para inmunización pasiva. Esto significa que a una persona se le administran anticuerpos de una fuente externa, por ejemplo, de personas convalecientes. En nuestro caso, se utilizaron anticuerpos policlonales equinos”, detalló a la Agencia CTyS-UNLaM la doctora Vanesa Zylberman, investigadora del CONICET y directora de INMUNOVA.
“El virus, a través de una proteína que tiene en su membrana denominada Spike, se une al receptor de la célula humana y, así, logra ingresar a la misma. Lo que hacen los anticuerpos que nosotros produjimos es bloquear esa proteína viral e impedir la entrada del SARS-CoV-2 a la célula”, profundizó la investigadora.
Zylberman explicó que la industria médica utiliza, desde hace muchos años, este tipo de anticuerpos para frenar distintos tipos de enfermedad o toxinas. “En este caso, lo que hicimos fue producir la proteína del virus que posibilita la entrada a la célula humana, y administrársela al caballo, que es inocuo para ellos”, detalló.
Al recibir esta proteína, el animal inicia una respuesta inmunológica y genera una gran cantidad de anticuerpos, que deben atravesar todo un proceso de purificación y adaptación para que sea compatible con humanos. “Es un sistema que ya está establecido en la industria médica y se han venido utilizando para la elaboración de medicamentos o atender emergencias médicas como el envenenamiento por mordedura de serpientes, entre muchos ejemplos”, amplió la investigadora del CONICET.
